微球脂質(zhì)體專題報告:制劑升級大勢所趨，百億藍?！拔ⅰ碧幙梢?/h1>

發(fā)布時間：2019-05-28瀏覽次數(shù)：878

劑型是藥物的表現(xiàn)形式，注射劑型獨具優(yōu)勢，是臨床最基本的給藥方式之一。傳統(tǒng)的注射制劑存在諸多缺陷，給患者帶來較多痛苦。針對這些缺陷，注射制劑進行了裝置和劑型兩方面的升級改進，裝置升級的無針注射劑給藥量較小，臨床上應用范圍較小，而制劑升級的新型注射制劑相比普通制劑優(yōu)勢明顯。新型注射制劑中關注進展最快的微球和脂質(zhì)體。

微球制劑具有如下特點：1）長效化優(yōu)勢明顯，市場表現(xiàn)佳。微球制劑長效化優(yōu)勢明顯，最長可達半年，可大大提高病人的服藥依從性，其上市穩(wěn)定后市場份額可超50%。2）主要用于多肽類藥物，市場空間廣闊。微球制劑適用于多肽類藥物，而多肽類藥物近些年發(fā)展迅速，微球制劑市場潛力較大。3）技術壁壘較高，研發(fā)成本高昂，研發(fā)周期長，競爭格局良好。微球制劑需解決藥物包封率低、粒徑不一、滅菌、中試放大困難等問題，技術壁壘較高，伴隨研發(fā)成本高、周期長等特點，國內(nèi)涉足企業(yè)較少，國產(chǎn)制劑僅有麗珠和博恩特兩家。

脂質(zhì)體具有如下特點：1）靶向性好。脂質(zhì)體趨向于機體炎癥部位和實體瘤，可進行功能化修飾進一步增強其靶向性。2）抗腫瘤藥物市場前景廣闊。脂質(zhì)體適用于抗腫瘤藥物，而抗腫瘤藥物市場超過千億美元，脂質(zhì)體未來市場空間較大。3）工業(yè)化生產(chǎn)較難，技術壁壘較高。產(chǎn)業(yè)化較難實現(xiàn)，國內(nèi)涉足企業(yè)少。

    全球注射微球脂質(zhì)體的崛起之路

全球注射微球脂質(zhì)體市場經(jīng)過三十余年的發(fā)展，穩(wěn)步增長。主要有三方面的推動因素：1）技術端：制劑水平的進步和相關技術突破。20世紀90年代藥劑學進入給藥系統(tǒng)時代，制備技術的出現(xiàn)和升級打破“產(chǎn)業(yè)化”瓶頸。2）政策端：專利法案推動科研成果轉(zhuǎn)化，政策鼓勵劑型創(chuàng)新。20實際80年代《拜-杜法案》和《斯蒂文森-韋得勒科技改革法》推動了科研成果的轉(zhuǎn)化，《Hatch-Waxman法案》簡化劑型改良藥物的申請途徑；3）需求端：全球疾病譜變化，腫瘤和慢性病患者人數(shù)增加。20世紀70~90年代為美國慢性非傳染性疾病發(fā)病的高峰期。

    國內(nèi)外代差明顯，對標全球三大因素推動行業(yè)快速發(fā)展

我國微球脂質(zhì)體的國產(chǎn)品種較少，相比國外發(fā)展代差明顯，但銷售額增長迅速（增速達10~20%）。樣本醫(yī)院微球脂質(zhì)體制劑銷售額超過26億元，放大到全國約120億元。三大因素驅(qū)動我國2025年注射微球脂質(zhì)體市場規(guī)模達280億元。1）技術端：技術已有突破，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升。已有藥物上市，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。2）政策端：支持制劑創(chuàng)新，鼓勵脂質(zhì)體、微球等高端制劑?！痘瘜W藥品分類注冊改革方案》支持制劑創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)政策提出重點發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)。3）需求端：人口老齡化問題加劇，慢病人口的增加。目前我國慢性病發(fā)病人數(shù)在3億左右，其中65歲以下人群占50%。

    市場競爭格局：全球巨頭領先，市場集中度較高

全球：巨頭領先，市場集中度較高。微球市場三大巨頭諾華、強生、艾伯維占主導地位，脂質(zhì)體市場吉利德、Teva、Pacira醫(yī)藥三家藥企市場份額超50%。國內(nèi)：布局企業(yè)較少，競爭格局良好。微球制劑國產(chǎn)產(chǎn)品僅麗珠、博恩特兩家生產(chǎn)；脂質(zhì)體制劑中綠葉制藥憑借紫杉醇脂質(zhì)體占據(jù)超過80%的市場份額。

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